Liiketoimintamalli

Liiketoimintamallimme perustuu biohajoavien ortopedisten implanttien kehitykseen, valmistukseen, markkinointiin ja myyntiin. Tuoteportfoliossamme on kaksi tuotekokonaisuutta: Activa- ja RemeOs-tuoteperheet, jotka valmistetaan tehtaallamme Suomessa ja myydään asiakkaillemme pääasiassa jakelijaverkostomme kautta. Activa-tuoteperheemme on vakiintunut ja tuotteita myydään 40 maassa maailmanlaajuisesti.

RemeOs-traumaruuvi on ensimmäinen RemeOs-tuoteperheen tuote, ja sen lanseeraus Yhdysvalloissa on edennyt vaiheeseen, jossa jakeluverkostoa laajennetaan uusilla kumppanuuksilla. RemeOs-tuoteperhe on saanut myös CE-merkin, joka kattaa kaikki mallit ja laajan määrän käyttökohteita. Tuotteet lanseerataan Euroopan markkinoille käyttäen pääasiassa Bioretecin olemassa olevaa jakelijaverkostoa. CE-merkki mahdollistaa myös RemeOs-tuoteperheen kaupallistamisen CE-merkin tunnustavissa Euroopan ulkopuolisissa maissa.

Lähivuosien kasvustrategiamme nojautuu vahvasti RemeOs-tuoteperheen laajentamiseen uusilla synergistisillä tuotteilla. Viranomaisten lupaprosesseilla on merkittävä rooli alamme tuotteiden kaupallistamisessa, ja meillä on pitkä ja menestyksekäs historia näistä prosesseista.

Tuotantoprosessi

Tuotteidemme tuotantoprosessi on pitkälti omissa käsissämme lukuun ottamatta materiaalihankintaa, jossa turvaudumme alihankkijoihimme. Pyrimme hajauttamaan materiaalihankintoja mahdollisimman monelle toimijalle vähentääksemme riippuvuutta yksittäisistä toimittajista. Valmistamme tuotteemme itse Suomessa sijaitsevassa tehtaassamme, joka täyttää viranomaisen lääkinnällisille laitteille asettamat tarkat laatuvaatimukset.

Tuotteet steriloidaan joko omalla tuotantolaitoksellamme tai ulkopuolisen kumppanin toimesta. Meillä on oma pakkaamo tuotantolaitoksella, josta tuotteet lähetetään jakelijoille, asiakkaille ja logistiikkakeskuksiin ympäri maailmaa.

Viranomaisten lupaprosessit

Meidän kannaltamme tärkeimmät lupaprosessit toteutetaan viranomaisten kanssa Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Euroopassa myyntiluvan saaminen edellyttää CE-merkintää ja Yhdysvalloissa elintarvike- ja lääkevirasto FDA:n hyväksyntää. Meillä on paljon kokemusta ja näyttöjä onnistuneesti läpiviedyistä lääkeviranomaisten lupaprosesseista.

Ensimmäinen RemeOs-tuoteperheen tuote, RemeOs-traumaruuvi, sai FDA:n myyntiluvan keväällä 2023. Tämä on ensimmäinen FDA:n biohajoavalle metallituotteelle myöntämä myyntilupa Yhdysvalloissa. Saatu myyntilupa myös nopeuttaa RemeOs-tuoteperheen laajentumista Yhdysvalloissa lähivuosina, sillä materiaalin turvallisuutta ei enää tarvitse osoittaa seuraavissa kliinisissä kokeissa.

Tammikuussa 2025 Bioretec sai RemeOs-tuoteperheelle CE-merkin, joka kattaa kaikki mallit ja laajan määrän käyttökohteita. Laaja-alainen CE-hyväksyntä Euroopassa mahdollistaa kliinisen näytön keräämisen, joka edesauttaa käyttökohteiden laajentamista myös Yhdysvalloissa, missä nykyinen myyntilupa on rajoitetumpi.

Activa-tuoteperheen tuotteillamme on lukuisia CE- ja FDA-merkintöjä.

Kaupallistaminen ja jakelu loppuasiakkaille

Loppuasiakkaitamme ovat julkisen ja yksityisen sektorin sairaanhoidon yksiköt ja sairaanhoitopiirit sekä ortopediset kirurgit. Keskitymme myyntistrategiassamme käyttäjien koulutukseen, hyötyjen perusteluun päätöksentekijöille, konferensseihin osallistumiseen, tutkimusten edistämiseen ja vahvan kliinisen näytön luomiseen, joka osaltaan auttaa ortopedian alan mielipidejohtajien vakuuttamisessa.

Jakelemme tuotteitamme noin 40 maassa alueellisten jakelijoiden kautta. Nämä suhteet toimivat meille valttina myös RemeOs-tuotteiden kaupallistamisessa. Jakelijaverkoston lisäksi olemme avaamassa suoramyyntikanavat Euroopassa ja Yhdysvalloissa.

Johdollamme on vahvaa kokemusta useiden ortopedisten tuotteiden kaupallistamisesta maailmanlaajuisesti. Lisäksi myyntityötämme tukee tieteellinen toimikuntamme, jonka jäsenet ovat kansainvälisesti tunnustettuja kirurgeja, professoreja ja lääketieteen tohtoreita Euroopasta, Aasiasta ja Yhdysvalloista.